España reduce el tiempo que tarda en financiar nuevos medicamentos pero aún es casi un año

España no suele salir muy bien parada en el informe europeo WAIT que mide cuánto tiempo tardan los países en financiar los medicamentos innovadores una vez se autoriza su uso en la Unión Europea. Un informe presentado este lunes por el Ministerio de Sanidad reduce la espera a 344 días en 2023 frente a los 519 que se demoraba el proceso en 2020. El departamento asegura que su “objetivo es reducir aún más los tiempos” hasta los 180 días pero defiende que “se están haciendo las cosas bien”.

Sanidad adjudica esta reducción, que aún deberá ser mejorada, “a un diálogo de manera más temprana y precoz” con las compañías farmacéuticas. “Deben venir con las oferta que podamos ajustar y mejor en 180 días que en 400, es un tema de confianza”, ha señalado César Hernández, director general de la Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, en una rueda de prensa junto al número dos del Ministerio, Javier Padilla.

Es la primera vez que el departamento ofrece públicamente estos datos, que revelan también que un 76% de los fármacos innovadores que se registran en España son accesibles para los pacientes gracias a la financiación pública. La cifra ha mejorado del 52% al 76% desde 2020, una tendencia contraria a la que observa en otros países europeos, según Padilla, que han estado tradicionalmente en mejor situación que España. Al año entran al sistema entre 50 y 60 nuevos tratamientos.

El proceso de financiar un medicamento por primera vez incluye varias fases. Primero debe ser autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). En esta etapa se tiene solamente en cuenta el balance riesgo-beneficio, o sea, que sea seguro. Eso no es suficiente para que un Estado lo compre para sus pacientes. Las compañías farmacéuticas tiene que registrar el medicamento en el país y, después, iniciar las negociaciones con la administración sanitaria para fijar un precio.

Por lo tanto, hay una fase del procedimiento, la del registro, cuya rapidez o lentitud queda en manos solo de la industria. Y no todos los fármacos innovadores obtienen código nacional español: hay un 16% de productos innovadores cuyas productoras decidieron en 2023 no registrarse en España.

Una vez que empiezan las negociaciones, la resolución puede ser favorable o negativa, un modelo, por ejemplo, que no existe en Alemania. Allí el 'sí' es automático y el tiempo de acceso se reduce a 126 días, según el último informe WAIT. Dicho estudio situaba la espera media para España entre 2019 y 2022 en 661 días desde que se aprueba la autorización en la UE hasta que el tratamiento se compra. Los datos que ahora publica el Ministerio abarcan hasta 2023.

Sanidad también imputa la aceleración a una agilización del registro de medicamentos en España tras la autorización europea –el tiempo medio en hacer este proceso se ha reducido– y a la explotación de una vía alternativa de acceso precoz, previa a la financiación global. El 50% de los nuevos medicamentos terminan estando disponibles antes de que acabe este proceso. En oncología, el porcentaje escala al 76%, según Sanidad. Si esto se tiene en cuenta, el tiempo de disponibilidad se reduciría a menos de la mitad. “Esto depende de la acción individual de un médico que lo solicita, se ve caso a caso, pero queremos mejorar el acceso global”, ha analizado Hernández.

El Ministerio asegura que el informe WAIT, realizado por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) penaliza a España porque no tiene en cuenta este tipo de acceso como sí ocurre con otros países como Francia o Reino Unido. “Sin esa visión de conjunto es fácil llegar a un diagnóstico erróneo”, apuntan desde Sanidad. Estos datos no incluyen los ensayos clínicos, campo en el que España es líder.